称默沙东药对中度患者疗效差 印度厂将结束试验
2021-10-09 08:53:55
来源:中央社
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进行默沙东实验性口服抗病毒药物后期试验的印度两家药厂,以该学名药对中度COVID-19病患未展现“显著疗效”为由,要求结束试验。路透

进行默沙东实验性口服抗病毒药物后期试验的印度两家药厂,以该学名药对中度COVID-19病患未展现“显著疗效”为由,要求结束试验。默沙东表示,双方对于“中度”定义不同。

路透社报导,一周前,美国默沙东集团(Merck &Co)宣布抗病毒药物莫纳皮拉韦(molnupiravir)自家针对轻中度患者的临床试验已取得成功。

默沙东今年稍早暂停莫纳皮拉韦作为COVID-19(2019冠状病毒疾病)住院病患治疗物的研究,因为之中许多病患病情处于抗病毒药物已无太大助益的阶段。

根据研究文件,印度药厂Aurobindo Pharma与MSNLaboratories,在设计COVID-19中度症状试验时并未排除住院患者。不过目前还不清楚这些试验最后是否纳入住院病患。

默沙东发言人表示,默沙东和印度药厂对于疾病“中度”的定义不同。

默沙东的试验是根据美国食品暨药物管理局(FDA)的定义,其COVID-19中度症状的定义是血氧水平不低于93%,COVID-19重症的血氧水平则为93%或更低。

根据两家公司的试验文件,印度的试验将COVID-19中度症状的血氧浓度定义为90%至93%。

根据试验文件和印度药品监管机关内部专家委员会的网站,Aurobindo和MSN仍持续对未住院的COVID-19轻症患者进行临床研究。

默沙东和生物技术公司Ridgeback Biotherapeutics上周宣布,莫纳皮拉韦能将轻度至中度COVID-19病患的住院或死亡风险降低近一半,专家称赞这项结果可能是抗疫的一大进展。

印度药物监管委员会在官网公布,Aurobindo和MSN已提交COVID-19中度症状患者的期中临床试验数据,同时要求结束试验。

印度药品管制总局(Drug Controller General ofIndia)一位消息人士表示,尽管莫纳皮拉韦对于轻症有效,但对于中度症状患者却未展现“显著疗效”。

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